Data Efikasi & Keamanan Vaksin Sinovac untuk Anak 6-11 Tahun
- VoxPop/Andrew Tito
VoxPop – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin penggunaan vaksin untuk anak usia 6-11 tahun. Vaksin yang telah disetujui penggunaanya untuk anak usia 6-11 tahun itu adalah vaksin Sinovac.
Lantas bagaimana dengan hasil uji efikasi dan keamanan dari vaksin COVID-19 Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun?
"Kami menyampaikan pengumuman, telah diterbitkannya izin penggunaan vaksin COVID-19, dari vaksin Sinovac CoronaVac dan vaksin COVID-19 dari Bio Farma untuk anak usia 6-11 tahun," kata Kepala BPOM Penny Lukito, dalam virtual conference, Senin 1 November 2021.
Berdasarkan uji imunogenitas studi klinik fase 1-2 dengan total subyek 550 orang anak-anak vaksin dapat menginduksi pembentukan antibodi netralisasi. Pada pengamatan 28 hari setelah dosis kedua seropositivity rate dan seroconversion rate antibodi netralisasi mendekati 100 persen.
"Dan ini sebanding antara kelompok vaksin dosis rendah dan dosis medium," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Dra Togi Junice Hutadjulu.
Ilustrasi seorang tenaga medis memperlihatkan dosis vaksin COVID-19 buatan Sinovac.
- tvOne/Teguh Sutrisno
Kemudian berdasarkan, hasil studi fase kedua data resistensi antibodi pada 3 bulan setelah divaksin dosis kedua diperoleh dari 227 subjek. Sehingga didapatkan data bahwa imunogenisitas anak superior dari dewasa, dengan GMT 118,7 vs 14,1 dan seropositivity ratenya 96,15 persen vs 89,04 persen.
"Jadi memang imunogenisitas anak superior dari dewasa," kata Junica.
Lebih lanjut, Junica menjelaskan, untuk efek samping yang dilaporkan dari fase 2b dari anak usia 6-11 sebanding dengan usia 12-17 tahun yang sudah disetujui yakni 11 persen dan 14 persen.
Di sisi lain, Penny menyimpulkan bahwa berdasarkan hasil uji klinik dari anak-anak pada aspek keamanan dan aspek imunogenisitas menunjukkan persentase tinggi cukup tinggi yakni 96 persen.
"Efikasinya mengikuti yang ada selama ini pada hasil uji klinik (sebelumnya yakni 64 persen). Dari aspek keamanan vaksin ini aman untuk anak usia 6-11 tahun," kata Penny.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa ini merupakan kabar baik, mengingat saat ini vaksinasi COVID-19 penting bagi anak karena pembelajaran tatap muka sudah mulai dilakukan di sekolah.
"Ini adalah vaksin pertama yang terdaftar Badan POM yang bisa diberikan anak usia 6-11 tahun, kami menunggu dalam waktu dekat vaksin yang terdaftar badan POM untuk anak 6-11 tahun sehingga segmen anak bisa mendapatkan vaksin covid-19 dalam menghadapi program pembelajaran ke depan yang tentunya diharapkan menambah kepercayaan diri dari para orang tua mengirimkan anaknya ke sekolah," kata Penny.
