BPOM Izinkan Vaksin COVID-19 Anak 6 Bulan, Efek Samping Ringan Hingga Sedang
- ist
"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Kepala BPOM lagi.
Ilustrasi bayi/anak/parenting.
- Freepik/bristekjegor
Efek Samping
Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging.
Dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16 – 25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 bulan – 4 tahun) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.
Terdapat kejadian lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
"Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun," lanjut BPOM.
Gegara Ajak Anak Dibawah Umur Promosikan Liquid Vape, Bigmo Kembali Berurusan dengan Polisi
Kabid Humas Polda Metro Jaya, Kombes Pol Budi Hermanto menerangkan, perkara Bigmo soal promosikan liquid vape saat ini ditangani oleh Dit PPA PPO Polda Metro Jaya.
